碧凯睛·前列地尔注射液

【药品名称】 碧凯睛·前列地尔注射液 核准日期：2010年6月22日 前列地尔注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：前列地尔注射液 英文名称：Alprostadil Injection 汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye 【成份】本品主要成份为前列腺素E1，其化学名称：(1R，2R，3R)-3-羟基-2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸 化学结构式： 分子式：C20H34O5 分子量：354.49 辅料：大豆油（供注射用）、卵磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）、油酸、氢氧化钠、注射用水。 　【性状】本品为白色乳状液体。 【适应症】 1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。 3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 4．用于慢性肝炎的辅助治疗。 【规格】 2ml：10µg 【用法用量】 成人一日一次，1-2ml（前列地尔 5-10μg）+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。 【不良反应】 1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红、偶见发硬、瘙痒等。 3．循环系统：有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红，心悸。 4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。 5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。 6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。 7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。 【禁忌】 以下患者禁用： 1．严重心衰(心功能不全)患者。 2．妊娠或可能妊娠的妇女。 3．既往对本制剂有过敏史的患者。 【注意事项】 1．下述患者慎用本品： (1) 心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。 (2) 青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。 (3) 既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。 (4) 间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。 2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。 3．给药时注意： (1) 出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。 (2) 本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。 (3) 不能使用冻结的药品。 (4) 本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。 【儿童用药】 小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度5ng/kg/min。 【老年用药】 无特殊提示，请遵医嘱。 【药物相互作用】 避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。 【药物过量】 目前尚无每日剂量超过120µg的文献报道。 【药理毒理】 1．药理作用 本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。 2．毒理作用 静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50 ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1) 250µg/ kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。 【药代动力学】 以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快，其代谢产物(13、14-二氢-15酮- PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。 【贮藏】 遮光，0～5℃保存，避免冻结。 【包装】 无色安瓿，（1）1支/盒，（2）2支/盒，（3）5支/盒，（4）10支/盒。 【有效期】 12个月。 【执行标准】 国家标准WS1-(X-041)-2002Z-2008 【批准文号】 2ml：10μg 国药准字H201003292